消字號(hào)和械字號(hào)2022-06-03 17:30:42 |
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什么是消字號(hào)？ 消字號(hào)是經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號(hào)，屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，檢測(cè)指標(biāo)主要為抑菌、殺菌作用。原料符合中國(guó)藥典、化妝品要求的絕大部分都可以辦理消字號(hào)。消字號(hào)產(chǎn)品只能用于外用消毒殺菌，殺滅和消除病原微生物。常見(jiàn)的產(chǎn)品有衛(wèi)生用品和一次性醫(yī)療用品，如漱口水、婦科抑菌凝膠、抑菌粉、抑菌液、婦科洗液、止癢膏、痔瘡膏、口腔潰瘍噴劑、香皂、除臭劑、腳氣膏、洗衣液、衛(wèi)生巾等。 什么是械字號(hào)？ 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)，免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，目的是疾病的診所、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。 械字號(hào)、消字號(hào)的區(qū)別是什么? 1.作用范圍不同：消字號(hào)用于外用消毒殺菌，械字號(hào)達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。 2.作用范圍不同：消字號(hào)只要經(jīng)營(yíng)范圍具有“消毒用品銷售”即可；械字號(hào)除了經(jīng)營(yíng)范圍，還需要具備相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)許可證。 3.作用方式不同：消字號(hào)通過(guò)化學(xué)方式對(duì)人體或物體、空氣等產(chǎn)生作用，除了消毒器械，其他的消毒劑都有植物或者化學(xué)成分；械字號(hào)則是通過(guò)物理方式產(chǎn)生作用，不含有植物或者藥物等成分 4.申報(bào)費(fèi)用和周期不同：保質(zhì)期1年的45天左右，保質(zhì)期2年的100-120天左右。新品產(chǎn)品檢測(cè)費(fèi)用：抑菌產(chǎn)品10000左右，抗菌產(chǎn)品15000左右。械字號(hào)的二類和三類則需要做臨床試驗(yàn)，一類直接廠家備案即可。 有哪些劑型？ 1.抑菌凝膠/膏/霜，如女性私護(hù)凝膠、男性凝膠、皮膚抑菌膏和皮膚抑菌凝膠等； 2.抑菌液/油/泡沫，如女性洗液、皮膚洗液、男性噴劑、臭氧油、漱口水等； 3.片/泡騰片，如抑菌泡騰片、私護(hù)泡騰片（洗、內(nèi)置）等； 4.軟膠囊/軟凝膠，如私護(hù)軟凝膠等 5.粉狀，如抑菌粉等。
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